조직은행 허가취소처분 취소청구

조직은행 허가취소처분 취소청구

 

다산행정사사무소 김진영 행정사(전화 02-936-1488)입니다.

 

재결 요지

청구인은 인체조직을 보관·분배·수입하는 법인으로 피청구인은 청구인이 업무정지기간 중에 뼈(Allomix 0.5cc) 10개를 CG BIO로부터 분배받았다는 이유로 2016. 9. 8. 청구인에게 조직은행 허가취소처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 이에 대하여 청구인은 법 위반은 명백하지만 이는 업무담당자의 실수이고, 고의성이 없는 위반사항으로 인해 허가가 취소되는 것은 청구인에게 지나치게 가혹하므로, 이 사건 처분은 위법·부당하다고 주장한다. 그러나 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 위반자의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 등의 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없다고 하더라도 부과될 수 있는 것이고 청구인을 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 보기 어렵다고 할 것이므로, 피청구인의 이 사건 처분이 위법·부당하다고 할 수 없다.

 

주 문

청구인의 청구를 기각한다.

 

청구 취지

피청구인이 2016. 9. 8. 청구인에게 한 조직은행 허가취소처분을 취소한다.

 

이 유

 

1. 사건개요

 

청구인은 인체조직을 보관·분배·수입하는 법인으로 피청구인은 청구인이 업무정지기간 중에 뼈(Allomix 0.5cc) 10개를 CG BIO로부터 분배받았다는 이유로 2016. 9. 8. 청구인에게 조직은행 허가취소처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다.

 

2. 청구인 주장

 

청구인이 법 위반을 한 것은 명백하지만 이는 업무담당자의 실수이고, 고의성이 없는 위반사항으로 인해 허가가 취소되는 것은 청구인에게 지나치게 가혹하므로, 이 사건 처분은 위법·부당하다.

 

3. 피청구인 주장

 

청구인은 업무정지기간 중에 있었음에도 불구하고 이를 위반하여 뼈 10개를 분배받았으므로, 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하지 않다.

 

4. 관계법령

 

인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 제13조, 제15조제1항, 제25조제1항, 제28조

인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 제15조

인체조직 안전에 관한 규칙 제9조제4호, 제20조, 별표 5

 

5. 인정사실

 

청구인과 피청구인이 제출한 조직은행 설립허가증, 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다.

 

가. 청구인은 인체조직을 보관·분배·수입하는 법인이다.

 

나. 피청구인은 2015. 7. 30. 청구인에게 다음과 같이 1개월(2015. 8. 13. ~ 2015. 9. 12.)의 업무정지처분을 하였다.

 

- 다 음 -

○ 처분내용: 업무정지 1개월(2015. 8. 13. ~ 2015. 9. 12.)

○ 처분사유: 표준작업지침서에 따라 운영하지 않음

 

- 표준작업지침서에 따라 보관 중인 조직(뼈 4종)에 대하여 1년에 1회 시험검사를 실시하여야 하나, 2012년 3월경에 시험을 실시하고 점검일 현재까지 시험검사를 실시하지 않음

 

다. 청구인의 표준작업지침서에는 보관 중인 조직에 대하여 1년에 1회 시험검사를 실시하여야 한다는 취지로 규정되어 있다.

 

라. 피청구인은 2016. 5. 19. 청구인을 점검하여 다음과 같은 사실을 적발하였다.

 

- 다 음 -

○ 업무정지기간인 2015. 9. 3. 뼈(Allomix 0.5cc) 10개를 CG BIO로부터 분배받았음

 

마. 청구인 대표 A는 2016. 5. 19. 다음과 같은 사실을 확인하였다.

 

- 다 음 -

 

○ 본 업체는 2015. 7. 30.자로 업무정지 1개월(2015. 8. 13. ~ 2015. 9. 12.)을 받은 바 있으나, 업무정지기간 2015. 9. 3. 뼈(Allomix 0.5cc) 10개를 CG BIO로부터 분배받은 사실이 있음

 

바. 피청구인은 2016. 9. 8. 청구인에게 다음과 같이 이 사건 처분을 하였다.

 

- 다 음 -

○ 처분내용: 허가 취소(2016. 10. 7.)

○ 처분사유: 본 업체는 2015. 7. 30.자로 업무정지 1개월(2015. 8. 13. ~ 2015. 9. 12.)을 받은 바 있으나 업무정지기간 중 2015. 9. 3. 뼈(Allomix 0.5cc) 10개를 CG BIO로부터 분배받은 사실이 있음

 

6. 이 사건 처분의 위법 부당 여부

 

가. 관계법령의 내용

 

1) 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조, 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제9조 제4호에 따르면, 조직은행의 장은 표준작업지침서에 따라 운영하여야 한다고 되어 있고, 같은 법 제25조에 따르면, 식품의약품안전처장은 조직은행이 법 제15조를 위반한 경우에는 그 허가를 취소하거나 총리령이 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있으며, 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제20조, 별표 5에 따르면, 업무정지기간에 업무를 한 경우 허가취소를 하도록 되어 있다.

 

2) 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조에 따르면, 조직은행의 업무는 조직의 채취·저장·처리·보관 및 분배에 관한 업무, 조직기증자의 관리 및 조직기증을 위한 홍보·상담에 관한 업무, 조직기증자의 선별 및 조직의 품질보증에 관한 업무, 그 밖에 조직이식의 안전성확보를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령이 정하는 업무라고 되어 있다.

 

3) 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제28조, 같은 법 시행령 제15조에 따르면, 식품의약품안전처장은 조직은행에 대한 명령 및 조사, 행정처분의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다고 되어 있다.

 

나. 판단

 

위 인정사실에 따르면, 청구인은 표준작업지침서에 규정된 사항을 준수하지 아니하여 피청구인으로부터 1개월(2015. 8. 13. ~ 2015. 9. 12.)의 업무정지처분을 받았음에도 불구하고 업무정지기간 중인 2015. 9. 3. 뼈(Allomix 0.5cc) 10개를 CG BIO로부터 분배받았는바, 관련법령에는 조직은행의 업무범위로 조직의 채취·저장·처리·보관 및 분배에 관한 업무가 포함되어 있고, 청구인은 위반사항이 업무담당자의 실수에 불과하다고 주장하고 있으나, 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 위반자의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 등의 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없다고 하더라도 부과될 수 있는 것이고(대법원 2003. 9. 2. 선고 2002두5177 판결 참조), 청구인을 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 보기 어렵다고 할 것이므로, 피청구인의 이 사건 처분이 위법·부당하다고 할 수 없다.

 

7. 결론

 

청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다(2016-23269).