동물용의료기기 제조(수입) 신고

동물용의료기기 제조(수입) 신고

동물용의료기기기의 제소 수입신고을 위해서는「의료기기법」제6조, 제15조 및 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제4항 제16조제2항에 따라 농림축산검역본부에 신고하여야 합니다.

 

1. 관련법령

1) 의료기기법(제6조, 제15조)

2) 동물용 의약품등 취급규칙(제5조 제4항, 제16조 제2항) 동물용의료기기 제조(수입) 신고서 동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 5호의 4

2. 기본서류

(1)해당 품목의 제품명(품목명.형명), 형상.구조, 원자재 또는 성분.분량, 제조방법, 성능.사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법.사용기한, 주의사항, 시험규격 

(2)제조공정 위탁하는 경우 수탁자의 자격증명 서류(제조품목 한함) 

(3)생산국의 정부의 제조.판매증명서(2년이내 발행) 

(4)법인등기부등본(공무원)